L'utilisation du test hERG pour détecter certains effets secondaires des médicaments
médicament
surveillance des médicaments
maladie cardio-vasculaire
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
19/4/2013 | Envoi question |
28/4/2014 | Fin de la législature |
Requalification de : demande d'explications 5-3366
Lors du développement de nouveaux médicaments, il importe, outre de prouver l'efficacité de ceux-ci, de vérifier l'absence d'effets secondaires. Pour ce faire, l'industrie pharmaceutique dispose de différents tests.
Un d'entre eux est le test hERG. Il vérifie si le médicament a un effet sur un des canaux potassiques présents dans le cœur. En effet, le fait de bloquer ce canal par un médicament peut conduire à un allongement de l'intervalle QT et à l'apparition de torsades de pointes.
Les torsades de pointes pouvant conduire à la mort du patient, il me paraît évident que les résultat du test hERG ou d'un test similaire soient communiqués à l'AFMPS dans le cadre de la procédure d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Je souhaiterais dès lors obtenir une réponse aux questions suivantes :
1) L'AFMPS dispose-t-elle des résultats du test hERG ou d'un test similaire pour le top 100 des médicaments les plus vendus en Belgique (chiffre exprimé en DDD - defined daily dose - et pour la dernière année disponible) ?
2) Dans l'affirmative, pour combien de ces médicaments a-t-on constaté un allongement de l'intervalle QT ?
Dans la négative, pourquoi ?
3) Si ces informations ne sont pas disponibles, la ministre juge-t-elle indiqué de demander aux personnes titulaires d'une autorisation de réaliser ce test et d'en communiquer les résultats à l'AFMPS ? Il s'agit en effet d'un test de dépistage de bonne qualité, classique et bon marché.