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La réglementation en ce qui concerne la pose d'implants mammaires
matériel médical
chirurgie esthétique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
| 6/5/2011 | Envoi question |
| 24/6/2011 | Réponse |
Requalification de : demande d'explications 5-777
Le marché de l'esthétique est en plein essor. Les implants mammaires n'échappent pas à la tendance. Pour exemple, en France, on estime à 500 000 le nombre de femmes porteuses de prothèses en silicone.
Il faut savoir que la pose d'implants mammaires est une véritable intervention chirurgicale, sous anesthésie générale, à refaire tous les dix ans. La démarche est motivée dans 80 % des cas par des raisons d'esthétique et dans 20 % après une ablation d'un sein des suites d'un cancer.
Reste que cette opération n'est pas sans risque. Pour preuve, en France encore, un scandale sanitaire a éclaté il y a un an lorsqu'il a été découvert qu'une société de fabrication d'implants mammaires (la société PIP) avait négligé des étapes cruciales lors de la confection desdites prothèses et utilisé un gel frelaté, et non un gel médical homologué, aux conséquences potentiellement graves pour la santé des patientes en cas de rupture de la prothèse et de fuite du gel.
À l'évidence, cette affaire alimente un peu plus le débat sur l'importance d'un contrôle sanitaire et médical rigoureux en matière de chirurgie esthétique et, le cas échéant, dans le cas des implants mammaires.
1) En Belgique, les prothèses en silicone sont-elles considérées comme inoffensives ?
2) Qui autorise leur mise sur le marché ? Est-ce uniquement l'Europe ?
3) De quelle manière sont-elles contrôlées ou sont-elles mises sous surveillance ?
4) En Belgique, les implants mammaires sont-ils référencés dans un répertoire national ou autre, avec le nom du fabricant, le numéro de série, etc. ? Recommandez-vous aux femmes en Belgique qui portent des prothèses issues de la société de fabrication précitée de se faire opérer ou préconisez-vous davantage un suivi régulier ?
5) Dans quelle mesure la sécurité sociale intervient-elle dans les frais qui découleraient d'un problème avec les implants dans le cadre d'une reconstruction mammaire?
Une autre option d'augmentation mammaire est l'injection de macrolane. Les détracteurs de cette technique mettent toutefois en exergue l'absence d'études sérieuses sur un éventuel risque cancérigène. Aussi, le macrolane pourrait contrarier le dépistage d'un cancer. Quelle est la position de la Belgique quant à son utilisation ?
Les prothèses mammaires en silicone répondent à la définition du dispositif médical.
L’obtention du marquage CE pour la mise sur le marché d’un dispositif médical implique la réalisation d’une analyse de risque. La balance bénéfice-risque doit rester positive. Dans le cas de la pose d’une prothèse mammaire, il y a des risques inhérents à la prothèse elle-même (contracture capsulaire ou inflammation locale par exemple) mais aussi des risques liés à la procédure chirurgicale de mise en place de la prothèse.
La mise sur le marché d’un dispositif médical en Europe est liée à l’obtention du marquage CE de conformité. Ce marquage CE est délivré par des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux de classe supérieure tels que les prothèses mammaires. L’organisme notifié évalue le système d’assurance qualité du fabricant et réalise également un examen de la conception du produit.
La surveillance du marché des dispositifs médicaux relève de la compétence des États membres de l’Union Européenne. En Belgique, cette surveillance est assurée par les services de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).Cette surveillance se fait entre autres via les notifications d’incidents. La législation belge oblige les professionnels de la santé, les distributeurs et les fabricants de dispositifs médicaux à notifier à l’Agence les incidents susceptibles d’entrainer ou d’avoir entrainé la mort ou une dégradation grave de l’état de santé du patient ou de son utilisateur. L’attribution du certificat CE implique également un contrôle de l’organisme notifié.
Actuellement, il n’existe pas de répertoire référençant les prothèses mammaires implantées.
En ce qui concerne les recommandations aux patientes, l’Agence a publié sur son site web des informations concernant les prothèses mammaires du fabricant mentionné (en avril 2010 et novembre 2010). L’AFMPS avait alors recommandé un renforcement du suivi des patientes implantées avec des prothèses de ce fabricant. Par contre un remplacement prophylactique des implants n’est pas recommandé.
Au niveau de l’institut national d’assurance maladie - invalidité, la prestation 251591 251602 Enlèvement d'une prothèse mammaire, pour raison de complication documentée, par sein…K50 est prévue dans la nomenclature des prestations de santé afin de permettre le remboursement de l’enlèvement de prothèses en raison de complications médicales.
Le Macrolane est un dérivé d’acide hyaluronique destiné à être injecté dans le sein afin d’en augmenter le volume ayant obtenu un marquage CE de conformité. Afin d’obtenir ce marquage CE, des tests de biocompatibilité et notamment des tests de carcinogénicité ont dû être réalisés. Des dérivés d’acide hyaluronique sont utilisés depuis plusieurs années pour le comblement de tissus mous dans diverses indications. À l’heure actuelle, aucun incident avec le produit Marcolane n’a été signalé au service de matériovigilance de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.