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Médicament Dantrium - Médicaments de substitution
médicament
Institut national d'assurance maladie-invalidité
maladie chronique
coût de la santé
produit pharmaceutique
| 13/6/2008 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 17/7/2008) |
| 13/6/2008 | Réponse |
Requalification de : demande d'explications 4-339
Le médicament Dantrium est utilisé pour le traitement de patients souffrant de problèmes de spasticité consécutive à des affections chroniques graves telles qu’une lésion de la moëlle épinière, une attaque d’apoplexie, une paralysie cérébrale, et la sclérose en plaques.
Le Dantrium s’est avéré particulièrement efficace chez les personnes dont la réadaptation fonctionnelle a été retardée ou perturbée pour cause de spasticité.
Les effets indésirables les plus fréquents sont, en général, de la somnolence, des vertiges, une sensation de faiblesse et de fatigue généralisée. Ils sont le plus souvent régressifs.
Jusqu’en 2007, le Dantrium était en vente en Belgique à un prix constitué du ticket modérateur de 4 euros pour 50 gélules, mais le médicament a été retiré du commerce.
Toutefois, le produit est encore disponible en France au prix de 13,35 euros pour trente gélules. L’Inami n’intervient donc plus.
Je souhaiterais poser les questions suivantes :
1) Le Dantrium a été récemment retiré du commerce en Belgique. La ministre peut-elle nous donner des explications à ce sujet ?
2) Des médicaments de substitution au Dantrium sont-ils disponibles en Belgique ? Dans l’affirmative, lesquels ?
3) Une éventuelle intervention financière est-elle envisageable lorsque le Dantrium est importé d’un autre pays ? Dans l’affirmative, dans quel délai cette intervention pourra-t-elle être accordée ?
1. Le médicament Dantrium qui contient la substance active dantrolène sodique est toujours enregistré en Belgique sous les formes et dosages suivants : sous forme de gélules dosées à 25 mg, 50 mg et 100 mg et sous forme de poudre pour solution injectable dosée à 20 mg par ampoule.
Les gélules à 50 mg n'ont jamais été commercialisées. Début 2007, la firme Procter & Gamble Pharmaceuticals, détentrice des autorisations de mise sur le marché en Belgique, a informé l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) qu'elle cesserait la mise sur le marché des gélules à 25 mg et à 100 mg en date du 10 avril 2007. La forme injectable est par contre toujours bien commercialisée. La mise hors marché des gélules relève d'une décision interne au groupe Procter & Gamble qui a procédé à une restructuration de ses activités de production et cessé de ce fait la fabrication des gélules Dantrium. L'AFMPS a pris contact avec la filiale belge Procter & Gamble. Cette dernière a fait savoir qu'elle explorait actuellement les pistes qui s'offraient à elle et qui permettraient de remettre à l'avenir sur le marché belge les gélules Dantrium. Quoi qu'il en soit, aucune solution ne doit être attendue à court terme.
2. Tenant compte du type d'affection liée à l'état spastique ainsi que de la sévérité des troubles, des cliniciens que l'AFMPS a consultés utilisent surtout le baclofène, commercialisé sous la dénomination Liorésal et Merck-Baclofen ainsi que la tizanidine mis sur le marché sous le nom de Sirdalud. Sur base de leur expérience de terrain, ces spécialistes relèvent le caractère « puissant » du Dantrium mais aussi les limitations d'emploi de ce médicament du fait de certains effets indésirables tels que les troubles hépatiques graves et la faiblesse musculaire. Son usage serait donc en pratique très limité mais il resterait utile dans la prise en charge de cas graves et réfractaires aux autres traitements. La forme injectable du médicament Dantrium serait ainsi parfois prescrite dans ces cas graves même si son indication approuvée se limite au traitement du syndrome d'hyperthermie maligne.
Comme vous le précisez, il m'a aussi été signalé qu'en France, les gélules Dantrium dosées à 25 mg et 100 mg étaient disponibles. Elles sont commercialisées par la firme Merck Lipha Santé. Je rappelle qu'en application de l'article 6quater, 4º, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, il n'est cependant pas possible pour les pharmaciens d'importer et de délivrer le médicament provenant de France. En effet, l'importation et la délivrance par un pharmacien d'un médicament provenant de l'étranger ne sont autorisées que dans la situation où il n'existe pas en Belgique d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique. Or, comme je viens de le dire, même s'ils ne sont plus commercialisés, les médicaments Dantrium gélules 25 mg et 100 mg sont toujours bien enregistrés en Belgique.
3. Une intervention financière n'est possible que si le principe actif dantrolène est inscrit au chapitre IVbis de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables (médicaments non autorisés en Belgique, importés de l'étranger). La procédure d'inscription dans ce chapitre est actuellement en cours au niveau de la Commission de remboursement des médicaments. Il est à noter que l'importation et l'inscription au chapitre IVbis ne sont possibles qu'après la suppression de l'autorisation de mise sur le marché du Dantrium en Belgique.